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RoboDis II+ Robodis II+ è un sistema conforme ad USP ed EP che consente l’esecuzione di test in modalità completamente automatica. È possibile testare fino a 10 lotti (opzionalmente 20 o 40), con metodi USP 1 (basket) o USP 2 (paddle).
Il sistema è gestito dal software Disso.net, conforme a CFR 21 Parte 11. Il software controlla tutte le funzioni, inclusi i movimenti del braccio robotizzato, i sistemi analitici e l’elaborazione dei dati.
Grazie al campionamento in parallelo possono essere impostati cicli di prova molto brevi.
- Test di dissoluzione completamente automatico per 10, 20 o 40 lotti.
- Metodo USP 1 e USP 2 – basket e paddle.
- Conforme al 100% ad USP/EP/JP.
- Cambio del pH in accordo al metodo A di USP (half change).
- Misura del pH in ciascun vessel.
- Prelievo parallelo.
- Gestione dei Japanese sinkers.
- Gestione di più mezzi di dissoluzione (fino a 6, concentrati e/o premiscelati) verificati da una cella di carico).
- Degassaggio tramite applicazione di vuoto sui mezzi preriscaldati, nel rispetto di USP.
- Filtri applicati con precisione dal braccio robotizzato.
- Filtrazione tramite filtri a membrane supportata (≥ 0,22 μm).
- Vari metodi analitici supportati.
- Supporto di diversi modelli di spettrofotometri e sistemi HPLC.
- Prelievo indipendente dallo stato dei lavori dell’HPLC.
- System suitability tests (SST) per procedura di riempimento, metodo analitico, pulizia del sistema e parametri del test (ad esempio velocità di rotazione, temperature, ecc.).
- Registrazione video in modalità time-lapse con curva di dissoluzione in sovraimpressione.
- Collegamento bidirezionale a più sistemi IT, LIMS.
- Test di dissoluzione 24/7: la registrazione dei filmati avviene tramite telecamere USB 3.0; il bagno è costantemente illuminato tramite barra LED.
- Software dedicato Disso.net 21 CFR Part 11, SO Microsoft Window; nel rispetto di GAMP 5.
Metodi analitici:
- Raccolta frazioni
- HPLC – collegamento online
- HPLC con magazzino – collegamento online
- UV/VIS – collegamento online con celle a flusso
- Combinazione dei metodi precedenti
- Combinazione dei collegamenti online di HPLC e UV/VIS
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